אם אתם מתכננים לייבא ו/או להביא עמכם מכשיר רפואי לממלכה, תידרשו לקבל רישיון מכשיר רפואי. בתאילנד, רישום מכשור רפואי מוסדר על פי שני חוקים. חוק המכשור הרפואי/הפקודה של תאילנד BE 2562 (2019) וקודמו חוק המכשור הרפואי BE 2551 (2008). פעולות אלה פועלות בשילוב עם הוראת ההתקנים הרפואיים של ASEAN. נדרש רישום מכשיר רפואי של ה-FDA התאילנדי עבור כל המכשירים המתיימרים לספק סיוע דנטלי, טיפולי או רפואי. תקנות ה-FDA התאילנדי למכשירים רפואיים מכסות גם תוכנה כמכשיר רפואי וכן מכשירים המשמשים מסיבות אסתטיות. Vize Counselor הוא עורך הדין המסור שלך לרישום מכשור רפואי, יש לנו ניסיון ברכישת אישורי רישוי מכשור רפואי לפרויקטים רבים.
כל רישום מכשור רפואי מוסדר על ידי מנהל המזון והתרופות התאילנדי . תאילנד הפכה למדינה אטרקטיבית לתיירות רפואית וכתוצאה מכך, הטמיעה תקנות נוספות על מנת לעמוד בתקני הבטיחות. Vize Counselor הוא משרד עורכי הדין המוביל בתאילנד למכשור רפואי ואתה יכול לסמוך עלינו שנוודא שהכל בסדר החוקי עבור המכשיר הרפואי שלך. יש לנו ניסיון עשיר בכל הנוגע לרגולציה של מכשור רפואי, אז אם אתם מתכננים לייבא מכשור רפואי הצוות שלנו מוכן לעזור לכם. יצירת קשר קלה, פשוט צור איתנו קשר דרך האתר לגבי רישיון המכשור הרפואי שלך בתאילנד עוד היום!
בתאילנד, ציות לתקנות המכשור הרפואי הוא חובה. הקפדה על חוק המכשור הרפואי של BE 2551 או 2008 וכל שאר המעשים הקשורים היא הכרח משפטי. כמפורט במעשים אלה, יבוא מכשור רפואי מחייב קבלת תחילה רישיון יבוא מכשור רפואי. בהתאם לסוג המכשיר שאתה מחפש לייבא, אתה תיפול בסך הכל תחת ארבע מחלקות.
מכשירים רפואיים CLASS 1
רישום
עמלות ממשלתיות: 105 דולר
מכשירים רפואיים מסוג 2 ו-3
הוֹדָעָה
עמלות ממשלתיות: 1,080 דולר
מכשירים רפואיים CLASS 4
רישוי
עמלות ממשלתיות: 1,775 דולר
ציר זמן סקירה: 300 ימים
לוח התמחור ומשך הזמן הקשור לייבוא מכשירים רפואיים לתאילנד יהיו תלויים בסיווג המכשיר האמור. יבואן מכשור רפואי יידרש לספק תיעוד מספק של המכשיר או המכשירים שיובאו. בהתבסס על מידע זה, ה-FDA התאילנדי יקבע לאיזו סוג ייכנס יבואן המכשור הרפואי ומוצריו השונים במסגרת החוק התאילנדי. רישום מכשיר רפואי בתאילנד יכול להיות קל עם Vize Counselor. אתה יכול לסמוך על הידע שלנו על תעשיית ייצור המכשור הרפואי וכיצד הוא חל על רישיון המכשור הרפואי שלך. צוות עורכי הדין שלנו לרישום מכשור רפואי ידאג למתן מענה לכל צרכיך בכל הנוגע לתקנות המכשור הרפואי. אנו מתמחים ברישום מכשור רפואי, כל מה שצריך זה הודעה פשוטה ואנו שם כדי לעזור לך לקבל את רישיון המכשור הרפואי שלך.
העלויות הכרוכות ברישום מכשיר רפואי ישתנו בהתאם למכשיר שברצונך לייבא ומה הסיווג שלו ל-FDA התאילנדי. בהחלט ניתן להשיג רישיון מכשיר רפואי בתאילנד, ותוכלו אפילו לפתוח עסק כיבואן ציוד רפואי אם תבחרו בכך. Vize יועץ כאן כדי לעזור לך בייבוא מכשירים רפואיים לתאילנד. תן לנו לעשות את העבודה הקשה בשבילך בכל הנוגע לקבלת רישיון המכשור הרפואי שלך. יש לנו הבנה עמוקה של תקנות ה-FDA עבור מכשור רפואי ויכולים לשלוח אותך בדרך הנכונה להפוך ליבואן מכשור רפואי כאן בממלכת תאילנד. אל תהססו, בואו נתחיל פגישת ייעוץ עוד היום לרישום המכשיר הרפואי שלכם בתאילנד!
אם אתם מחפשים לפתוח עסק בשוק המכשור הרפואי בתאילנד, מצאת את המקום הנכון להתחיל בו. Vize Counselor היא משרד עורכי דין מכשור רפואי מוערך בתאילנד והצוות המנוסה והידידותי שלנו כאן כדי לעזור לך להגשים את חלומותיך. אחד החלקים החשובים ביותר בקבלת רישיון המכשור הרפואי שלך הוא לסדר את כל הניירת והתיעוד שלך. תן לאחד מעורכי הדין של Vize Counselor לרישום מכשור רפואי לעזור לך להשלים את תהליך רישום המכשור הרפואי שלך כדי לוודא שהכל נעשה נכון בפעם הראשונה.
מכשיר רפואי מוגדר תחת התאילנדית ככל מכשיר המבטיח או טוען שיש לו שימוש רפואי, שיניים או טיפולי. כמו כן, תידרשו לקבל רישיון מכשור רפואי אם אתם מחפשים להיות יבואן מכשור רפואי, גם אם המכשיר נחשב לתוכנה כמכשיר רפואי או למטרות אסתטיות בלבד. תאילנד מחלקת את כל המכשירים הרפואיים לארבע קטגוריות, שלכולן יש עמלות ולוחות זמנים שונים הקשורים לקבלת רישיון מכשור רפואי. אם אתה מעוניין ברישום מכשור רפואי בתאילנד, מומלץ לפנות לייעוץ ממשרד עורכי דין למכשור רפואי תאילנד. מכיוון שהתהליך יכול להיות מורכב למדי, במיוחד אם אינך דובר את השפה התאילנדית, קבלת עורכי דין לרישום מכשירים רפואיים כמשאב היא בהחלט לטובתך.
כל רישום המכשור הרפואי החוקים בתאילנד בנוגע לרישום מכשירים רפואיים מצטלבים גם עם הוראת ה- ASEAN מכשירים רפואיים. כפי שנקבע בחוק ה-FDA בתאילנד, מכשירים רפואיים מחולקים לארבעה מחלקות נפרדות, שלכל אחת מהן יש עמלות משלה ומשך הזמן שייקח לממשל להעניק לך רישיון מכשור רפואי. תהליך זה יכול להיות מורכב למדי ומומלץ להסתייע בשירותיו של משרד עורכי דין למכשור רפואי תאילנד. הניירת והתיעוד הם חשיבות עליונה בכל הנוגע לרישום מכשור רפואי בתאילנד, ולכן שכירת משרד עורכי דין מקומי שיסייע בתאילנד היא הדרך הטובה ביותר להבטיח שהכל תקין.
אם אתם מתכננים לפתוח עסק המקיף יבוא מכשור רפואי לתאילנד, תידרשו לקבל רישיון מכשור רפואי בהתאם ל-FDA התאילנדי. תקנות ה-FDA עבור מכשור רפואי מחולקות לארבע קטגוריות או מחלקות שונות. על מנת לקבל את רישיון המכשור הרפואי שלך, תצטרך לעמוד בדרישות שנקבעו במסגרת המחלקה שבה אתה נופל. רישום מכשיר רפואי בתאילנד יכול להיות מעט מבלבל, במיוחד עבור אלה שאינם שולטים בשפה התאילנדית. מומלץ לבחור במשרד עורכי דין למכשור רפואי בתאילנד שידריך אותך בתהליך.
העמלות הקשורות לרכישת רישיון מכשיר רפואי בממלכת תאילנד יהיו תלויות באיזה סיווג המכשיר מיועד תחת ה-FDA התאילנדי. ישנם ארבעה סיווגים בסך הכל, שלכולם יש עמלות ולוחות זמנים שונים הקשורים לרישום המכשיר הרפואי שלך. תאילנד מקבלת את כל צורות העסקים בזרועות פתוחות, כל עוד אתה פועל לפי החוק. ייבוא מכשיר ללא ציות לתקנות ה-FDA למכשירים רפואיים עלול לגרום לקנסות ואף למאסר ולגירוש. שכירת משרד עורכי דין למכשור רפואי תאילנד מומלץ באופן נרחב כדי להבטיח שאתה עומד בחוק ה-FDA התאילנדי.
